1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時(shí)候，被低價(jià)吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，中介提供的地址只能使用一年，園區(qū)年檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有續(xù)費(fèi)使用就直接拉入黑名單，導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理，所以在辦理時(shí)最好早一點(diǎn)接觸代辦公司，有專業(yè)的選址和一手的資源。千萬不要貪一時(shí)的便宜，這樣才無后顧之憂！

 

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有專業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費(fèi)用就打水漂了，浪費(fèi)金錢和精力！辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當(dāng)心。如果沒有合適的方案解決此類問題，最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有地址，許可證對(duì)注冊(cè)地址有嚴(yán)格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址必須是商用地址，同時(shí)地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對(duì)地址的要求各不相同。